新版GMP出台 制药工业或将大洗牌

新版GMP出台 制药工业或将大洗牌

刚性需求以及新医改带来的市场扩容，曾让医药界甚至外界看好制药工业的盈利前景，但事与愿违，今年上半年医药行业利润急剧降低。据日前召开的2011年中国医药工业年会消息，今年制药工业经营情况相当严峻，上市公司利润增速降幅超过50%，今年或有可能重演生产销售收入大幅度增长，但利润却急剧下降的悲情一幕。业内人士指出，今年上半年医药行业利润增速下降，表面上看，是受到原材料涨价、产品降价的双重影响，但更深层次的原因，是我国制药工业目前存在的“多小散低”的***结构已难以为继，随着今年新版GMP等医药新政策的实施，制药工业大洗牌已是在所难免。
　　
　　医药行业利润急剧降低
　　
　　在日前召开的2011年中国医药工业年会上传来消息，今年制药工业经营情况相当严峻，有可能重演2004年和2006年制药工业的“悲情一幕”，即生产销售收入大幅度增长，但利润却急剧下降。
　　
　　从医药行业基本面来看，今年上半年医药行业销售收入保持高速增长，但利润增幅急速下降。根据******的数据，1～6月医药制造业销售收入同比增长30.03%，达到6563.31亿元；累计利润总额达656.68亿元，同比增长21.67%，但与2010年上半年医药行业累计利润37%的增幅相比，今年上半年增幅回落了15个百分点。
　　
　　中国医药企业管理协会会长于明德预测，得益于***医改投入的继续扩大，下半年销售增长依然会超越预期，但利润下降已成定局；同时，产业***会继续增长，成本继续增加，招标继续压价，促行业“洗牌”加剧。产业仍将在艰难、困惑中前行。
　　
　　“2004年和2006年，***分别通过行政手段对***进行降价，造成那两年的利润增幅大幅缩水，而今年的情况与那两年的状况极为相似。”于明德表示。
　　
　　据悉，2004年所有医药企业和***都在动荡中度过，整个行业处于不确定之中，以至该年度行业利润增幅只有9.5%，为近10年***低；2006年全行业利润增幅也降到11.7%，仅比2004年略好。
　　
　　值得关注的是，今年上半年医药类上市公司利润出现了反常地低于行业平均增速的现象。据统计，今年1～5月，上市公司的利润总额增幅为18.5%，而去年同期这一数据为69.2%，出现了50.7个百分点的大幅回落。
　　
　　从已发布的2011年医药上市公司中报来看，受到原材料涨价、产品降价的双重影响，多数医药上市公司今年上半年利润增长不理想，与去年同期的增幅相比明显下降。显然，中报业绩低于预期。
　　
　　“企业的利润一旦降低到7%以下的话，企业就根本没有实力再去加强研发，提高生产质量。”于明德对医药企业的利润下降显得有些忧心忡忡。他认为，上半年销售增长很快，主要得益于医改和***投入的加大，与***11342亿元的医改投入有直接关系；但是利润增长很慢，主要由医改政策落实中存在的偏差所致，需要纠正和完善，让利润和销售同步增长。
　　
　　业内人士表示，对于制药工业来说，政策的影响非常大，而国内医药改革政策目前还有很多不确定性，包括***标准、***政策、营销策略变革等一系列因素现在并不十分明朗。其实，无论是中药企业还是化学药企业，今年共同面临的都是产品持续降价的环境，一方面是***发展改革委的降价令仍然继续，另一方面各省基本***采购招标“唯***是取”。
　　
新版GMP成企业生死大关
　　
　　3月1日，历经5年修订、两次公开征求意见的《***生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)正式实施，与之配套的《***生产质量管理规范认证管理办法》(修订版)也自8月2日起施行。
　　
　　“GMP”是英文***ufacturingPractice的缩写，即“优良制造标准”之意。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
　　
　　作为***生产和质量管理的基本准则，GMP适用于***制剂生产的全过程和***生产中影响成品质量的关键工序。世界卫生***上世纪60年***始***制订***GMP，我国则从上世纪80年***始推行。1988年，我国颁布了自己的***GMP，并于1992年做了***次修订。
　　
　　1998年8月19日******监督***成立后，以第9号局长令形式发布了《***生产质量管理规范》(1998年修订)，于1999年8月1日起正式施行并在2004年***次在***强制性推行GMP。
　　
　　“新版GMP出台将淘汰一大批中小药企。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说，目前我国有5000多家制药企业，中小规模的制药企业大概占到90%左右，其中***好的年销售额在1亿元上下，大部分中小企业年净利润不过1000万～2000万元。如要符合新版GMP要求，企业投入***少数千万元，高的要上亿元，许多中小企业根本无法承担这样的成本。
　　
　　据不完全统计显示，1998年版的GMP，截至2005年3月共有1112家医药企业死在这一门槛之外，***共有3959家生产企业通过，但也为此付出了1500多亿元的门槛费。
　　
　　***药监局***安全监管司相关负责人曾在公开场合表示，新版GMP的实施预计将使***至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿～3000亿元。
　　
　　新版GMP苛刻的升级条件为广大中小企业达标造成巨大压力，行业洗牌在即，但其庞大的技改需求和市场容量，又让国内外的医药设备制造商嗅到了商机。
　　
　　在日前由慧聪制药工业网举办的2011制药工业高峰论坛上，中国医药企业管理协会会长于明德，荣获2010年度制药工业“十佳品牌”称号的北京国药龙立科技有限公司、江西万申机械有限责任公司、福瓦特阀门制造集团有限公司的负责人均对记者表示，新版GMP的实施既是挑战也是机遇。
　　
　　他们指出，***安全和质量的保证涉及***设计、研发、生产、销售、流通等各个环节，与设备、原辅料、包材、人员等软硬件密切相关。为适应新的规范，药企必然要进行技术改造甚至更换设备，150亿元的制药设备市场容量在若干年内有望翻番。
　　
　　制药工业集中度或大幅提高
　　
　　在2011制药工业高峰论坛上，业内人士指出，虽然新版GMP政策对医药行业的长期发展来说是重大利好，但短期阵痛在所难免。新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，或由大型药企收购改造，预计在新版GMP实施不久后就会出现一大批被淘汰出局的药企。
　　
　　而记者从日前召开的2011年***医药工业信息年会上获悉，《生物医药“十二五”规划》的制定已接近尾声。而由科技部牵头、其他相关部委合作起草的《“十二五”生物技术发展 规划》、《“十二五”***器械产业科技发展专项规划》、《“十二五”***科技发展专项规划》、《“十二五”***生物制造科技发展专项规划》等4个规划也已形成征求意见稿，预计8月底9月初将公布。
　　
　　***消费品工业司的相关***在2011年***医药工业信息年会上透露，《生物医药“十二五”规划》对医药大企业的发展制定了明确目标，“十二五”期间，行业集中度有望大幅提高。
　　
　　据介绍，前100强的企业将以远高于行业平均增速的速度发展，销售收入将占全行业总收入的50%。前100强企业的平均销售收入将达百亿元，而前10家的平均销售将超500亿元。
　　
　　回顾“十一五”，前100强企业占全行业收入的1/3，销售收入过百亿的企业从1家发展到10家；而到“十二五”末期，前100强企业占全行业收入的50%，到“十三五”末期，则将达到80%的目标。
　　
　　上述***人士表示，大企业的快速发展将起到带动产业转型升级，提高国际竞争力的作用。
　　
　　在提高行业集中度的目标下，医药行业的相关政策也将为此提供支持。中国医药企业管理协会统计工作***会副主任钟倩表示，医药行业的集中度不断提升将是“十二五”期间的发展趋势，而《医药工业“十二五”规划》、《生物医药“十二五”规划》等规划也在政策层面推动企业向做大做强转变。