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发布时间:2012-03-12 13:43:19
江苏省医药洁净室(区)性能监测指导原则
概述
洁净设施是保证***、***器械及直接接触***的包装材料生产企业产品生产质量和***机构制剂室***配制质量、防止生产(配制)环境对产品污染的基本条件,生产(配制)区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和配制室的洁净室(区)性能持续地符合洁净室的相关要求,应对洁净室(区)开展性能监测工作,使生产(配制)环境符合《***生产质量管理规范》、《***机构制剂配制质量管理规范(试行)》、《无菌***器具生产管理规范》、《直接接触***的包装材料和容器管理办法》等规定。
本指导原则适用于***生产(配制)企业、有洁净要求的***器械生产企业、直接接触***的包装材料生产企业。
本指导原则由江苏省***检验所会同江苏省***器械检验所,江苏省***监督***医药包装材料容器质量监督检验站起草。
二、监测要求
1.监测标准
洁净室(区)性能监测按以下技术规范要求执行:
1.1 ***生产企业:***生产质量管理规范(1998年修订)。
1.2***机构制剂室:***机构制剂配制质量管理规范(试行)。
1.3***包装材料和容器生产企业:直接接触***的包装材料和容器管理办法。
1.4***器械生产企业:无菌***器具生产管理规范(YY-0033-2000)。
2.监测要求
2.1由江苏省食品***监督***规定的单位承担洁净室(区)性能监测,其检测项目应获得质量技术监督部门颁发的计量认可,未获得计量认可的,由上一级监测单位承担洁净室(区)性能监测。
2.2检测的人员应接受过省级以上洁净室(区)性能检测的相关技术培训,并熟悉掌握所使用仪器的构造、性能和使用方法。
2.3开展洁净室(区)性能检测,应配备尘埃粒子计数器、浮游菌(或沉降菌)采样器、恒温培养箱、风速仪、照度计、温湿度计、声级计、压差计等检测仪器。检测仪器的种类、数量及各种参数,应能满足洁净室(区)性能检测、复检的需要,仪器的量程、精度与分辨率应符合洁净室(区)性能监测指标要求。并按计量部门有关规定管理和使用。
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