借鉴国际实施经验，迎接国内新版GMP

借鉴国际实施经验，迎接国内新版GMP

随着《***生产质量管理规范（2010年）》（以下简称“新版GMP”）的实施，以及FDA和欧盟药管局cGMP在国内影响力的扩大，***生产关键区域的环境动态监测成为制药企业必须跨越的门槛，环境动态监测系统也在此背景下日益得到制药企业的重视。

自今年3月1日新版GMP正式实施以来，***共计有15家企业接受了检查，其中8家通过了认证。而这8家中，没有一家是属于无菌制剂的企业。也就是说，对于洁净区要求***高的类别，环境动态监测方面尚没有通过新版GMP的案例。

目前，国内大多数无菌制剂药企在洁净区环境动态监测的实施方面还处于摸索甚至观望阶段，他们期望在新版GMP的框架中能有一个具体的实施标准或者模板可供参考。为此，苏州市鸿瑞源洁净技术有限公司联合***环境动态监测领域的***者——美国Lighthouse Worldwide Soluti***（以下简称“Lighthouse”），即将在国内举办两场研讨会，向国内药企介绍国际上洁净区环境动态监测的通行做法和***经验，为无菌制剂生产企业通过新版GMP认证提供有效的帮助。

Lighthouse在环境动态监测领域处于国际***者水平，在悬浮粒子计数、液体粒子计数、空气污染水平、总有机碳方面表现突出，在***的制药、半导体产业中有着极高的声誉。其日前推出了25纳米级的液体颗粒计数器，是******也是***一家能达到此水平的企业。在在线监测方面，Lighthouse更是具有极高的地位。作为Lighthouse中国制药行业的***商，苏州市鸿瑞源洁净技术有限公司可为制药企业提供风险评估、布点设计、设备配置、安装实施、培训与验证等***的服务。也正是基于对新版GMP的深入研究和对国内制药企业需求了解，苏州市鸿瑞源洁净技术有限公司特地发起了本次研讨会。

据悉，本次洁净区环境动态监测研讨会在9月下旬举行，分为南北两场，南中国区在海口举办，北中国区在济南举办。