新版GMP引发的国内药企新趋势

【前言】目前，我国医药企业的发展现状仍然存在“低、小、散、多”的问题，***接近5000家制药企业，截至2011年底，通过新版GMP的企业只有154家。3月9日，***食品***监督***发布***GMP认证公告(第240号)，按照《***生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，广州白云山天心制药股份有限公司等26家***生产企业符合《***生产质量管理规范(2010年修订)》要求，发给《***GMP证书》。通过这一轮认证，整个医药行业的发展环境必将更好，行业的集中度将会更高，也将产生更多规模上百亿、上千亿元的大型医药企业，这对我们民族医药企业而言，无疑是非常有利的。
　　
　　同时，各地食品***监督***近期也纷纷出台措施，引导***生产企业贯彻落实新版***GMP，以提升***生产管理水平，保障***质量安全，促进医药产业健康发展。并特别强调，要引导相关制药企业注意量力而行，避免过于关注硬件***，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。
　　
　　1998版GMP实施时，一些企业曾经出现了产能过剩的现象。一些生产线闲置，开工率不足。新版GMP的实施是否会带来部分企业重新扩建或异地改造，带来新一轮的产能扩张？如何有效制约重复建设和***浪费？怎样正确引导企业进行新版GMP改造？能否采取一定的监督调控措施来提前干预？本报特邀相关***、通过新版GMP认证的企业代表、***人士共同为产业出谋划策。
　　
　　医药经济报：据您了解，企业进行GMP认证后，质量管理、产能变化情况如何？
　　
　　李振江：中国新版GMP更加趋于国际化管理，提出了质量管理体系的概念，而且将***质量管理体系的建立提到了新的高度，增强了企业对质量管理的指导性，使企业在质量管理方面更具有可操作性。
　　
　　企业认证是一个产业升级的过程，不管在技术水平还是产能效益方面，都会有很大的提升。但目前，市场上对通过新版GMP的***和没有通过新版GMP的***，实施统一招标政策，没有鼓励***通过新版GMP的企业。
　　
　　吕和平：新版GMP的管理理念和旧版有较大调整，新版GMP给企业带来更多理念上的改变，特别是企业的***生产质量管理。总体产能应该影响不大，但从***看，对一些生产线产能应有影响，如对***剂生产线上单机灌封***没有规定是否要淘汰掉，这个产能可能要下降，使***剂整体产能也可能下降。
　　
　　医药经济报：对这一轮认证，企业有何期待？
　　
　　李振江：企业通过认证更多地是提高了企业自身的技术实力和竞争实力。从行业的整体发展来看，当一个行业一半以上的企业通过了这个标准时，说明整个行业上了新的台阶。不能通过的企业，将逐渐被淘汰。
　　
　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，新版GMP认证对药企而言，要进一步提高产能、加快药企转型步伐。新一轮GMP认证，有利于整治药企行业盲目跟风重复建设的现象，此外，资金直接影响药企新一轮GMP认证的速度。药企一方面要争取跟国际GMP认证接轨，另一方面要着手于企业经营效益的提高，才能有效抵御退出市场等毁灭性风险。
　　
　　郭凡礼指出，新版GMP认证通过率较低是因为其对硬件设施提出了更高的要求，而上一轮GMP认证尚有一半企业无法通过，这对国内药企产能及产量提出了更高的要求。国内药企要进一步提升产品质量、加***员素质的培养力度、进行***宣传培训、加强监督检查，促进药企进行技术升级，实现产业化改造，努力缩短与国际GMP认证接轨距离。
　　
　　药监部门积极推行GMP，***门、发改委等各个部门也同时实施了对制药业发展的政策。比如，***集中招标采购政策、***降价政策、医保***目录政策、严厉打击医药商业***赂政策等等。同时，***行业自身压力也不断加大，监管力度加强。***业的压力向制药业转移。政策面上的严格监管和整顿，使制药企业在面对巨大的市场压力、资金回收率低，******急的情况下逐渐陷入困境。
　　
　　郭凡礼表示，在这种情况下，新版GMP认证今后的工作应逐步完善其硬件配套设施；加强对制药行业新版GMP认证软件人员配置；药企在生产过程中严格执行新版GMP认证中的要求，对全过程实施现***质量管理及跟踪服务；在具体操作过程中，要严格遵守标准作业流程的规范，从源头上严把质量关，确保药企在GMP认证中能顺利通过。
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