***生产质量管理规范（2010年修订）（***令第79号）（

中华人民共和国***  令   第79 号

  　《***生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经***部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　***章　总　则

　　***条　为规范***生产质量管理，根据《中华人民共和国***管理法》、《中华人民共和国***管理法实施条例》，制定本规范。

　　第二条　企业应当建立***质量管理体系。该体系应当涵盖影响***质量的所有因素，包括确保***质量符合预定用途的有***、有计划的全部活动。

　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是***生产管理和质量控制的基本要求，旨在***大限度地降低***生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的***。

　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何***、欺骗行为。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　质量管理

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ***节　原　则

　　第五条　企业应当建立符合***质量管理要求的质量目标，将***注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到***生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的***符合预定用途和注册要求。

　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第二节　质量保证

　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

　　第九条　质量保证系统应当确保：

　　（一）***的设计与研发体现本规范的要求；

　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

　　（三）管理职责明确；

　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

　　（五）中间产品得到有效控制；

　　（六）确认、验证的实施；

　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证***质量的适当措施；

　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

　　第十条　***生产质量管理的基本要求：

　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

　　（三）配备所需的资源，至少包括：

　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

　　2.足够的厂房和空间；

　　3.适用的设备和维修保障；

　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；

　　5.经批准的工艺规程和操作规程；

　　6.适当的贮运条件。

　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

　　（八）降低***发运过程中的质量风险；

　　（九）建立***召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

　　（十）调查导致***投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　质量控制

　　第十一条　质量控制包括相应的***机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

　　第十二条　质量控制的基本要求：

　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

　　（三）由经***的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

　　（四）检验方法应当经过验证或确认；

　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

　　（七）物料和***终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除***终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与***终包装相同。