***生产质量管理规范（2010年修订）（***令第79号）(

  第九节　投诉与不良反应报告

　　第二百六十九条　应当建立***不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

　　第二百七十条　应当主动收集***不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向***监督管理部门报告。

　　第二百七十一条　应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回***。

　　第二百七十二条　应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。

　　第二百七十三条　所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。

　　第二百七十四条　发现或怀疑某批***存在缺陷，应当考虑检查其他批次的***，查明其是否受到影响。

　　第二百七十五条　投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。

　　第二百七十六条　应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回***的问题，并采取相应措施。

　　第二百七十七条　企业出现生产失误、***变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地***监督管理部门报告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第十一章　委托生产与委托检验

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　***节　原　则

　　第二百七十八条　为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

　　第二百七十九条　委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合***生产许可和注册的有关要求。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　委托方

　　第二百八十条　委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

　　第二百八十一条　委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照***注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

　　委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

　　第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

　　第二百八十三条　委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。