新版GMP实施制药设备行业乘东风发展

编者按】新版GMP将于2011年3月1日正式执行。新版GMP的实施，定将再一次催化整个医药行业的优胜劣汰。新规对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多，如果企业不具备类似设备，确实会增加较多投入，尤其是净化级别较高的冻干生产线等。此要求一出，未来将会对国内制药设备产业形成长期利好。

　　医药行业新一轮整合即将打响!

　　日前，***药监局发布了新版GMP(***生产质量管理规范)，该GMP将于2011年3月1日正式执行，宣告医药行业新一轮整合的开始。不少业内人士还表示，新版GMP的实施，有利于与国际标准接轨，加快我国***生产获得国际认可等。其中，***设备等三类医药企业可能在5年过渡期中脱颖而出，做大做强。在新一轮医药行业的优胜劣汰中，如何把握其中的机会?记者进行了调查。

　　近日，历经5年修订、两次公开征求意见的《***生产质量管理规范(2010年修订)》终于揭开神秘的面纱。按照***食品***监督***的要求，从今年3月1日起，国内新建***生产企业、***生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求。

　　旧版GMP于1999年公布，至2004年的5年过渡时间中，***5071家制药企业中有1340家被停产。新版GMP的实施，定将再一次催化整个医药行业的优胜劣汰。

　　新规突出4大特点

　　GMP一直以来是国际通行的***生产和质量管理必须遵循的基本准则。我国从1999年开始实施GMP，但是在过去10年时间内，取得的效果可谓一般。目前，我国化学***和***制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低、自主创新能力不足的问题依然存在。

　　药监局安全监管司主要负责人孙咸泽表示，修订我国GMP、提高GMP实施水平，有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止***竞争，同时也是保障人民用药安全的需要。

　　相比旧版GMP，新版GMP呈现出四大特点。天相投顾彭晓认为，此次新版GMP比1998年版的标准有了很大提高，进一步提升行业门槛，体现出与国际接轨，主要有4个特点:首先，加强了***生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;其次，***强化了从业人员的素质要求，增加了对从事***生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责;再次，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性;***后，进一步完善了***安全保障措施。

　　中信证券同时认为，新版GMP与旧版GMP的主要差别是无菌制剂在硬件上有了很大提高，更强调生产过程无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差处理、质量回顾等有很大提高。

　　除了4个显著特点外，新版GMP还将企业的过渡期从3年延长到了5年。中信证券表示，在上一轮的GMP改造中，医药行业受到的影响不大，考虑到新版GMP改造***规模远小于上一版GMP改造花费，而医药行业收入规模远大于2004年，因此预计新版GMP对医药行业的影响会远小于上一轮。

　　整体影响或小，但不能否定新版GMP对行业的推动力。广发证券医药行业分析师葛峥日前称，目前国内的大型药企为了增加在海外市场的竞争力，生产线已经开始申请标准更高的美国FDA认证，通过GMP认证并不需要再投入设备，真正受新版GMP影响的，还是中小制药企业。

　　制药设备受益***大

　　“为确保无菌***的质量安全，新版GMP在无菌***附录中采用了世界卫生***和欧盟***新的A、B、C、D分级标准，对无菌***生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。”这是新版GMP关于提高硬件的部分要求。

　　业内人士称，新规对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多，如果企业不具备类似设备，确实会增加较多投入，尤其是净化级别较高的冻干生产线等。此要求一出，未来将会对国内制药设备产业形成长期利好。

　　湘财证券分析称，随着新版GMP的出台，药企必将掀起一波技术改造的高峰。根据***药监局的规定，新版GMP实施后，对新建药企即按要求进行认证，对原已通过认证的药企给予3年的认证过渡期(其中基本***和***剂类品种的过渡期为2年)。因此，制药机械行业相应地也将迎来为期3年的景气高峰。具体来看，在硬件改造方面，新版GMP变化***大的是对洁净度的要求，因此生产空气净化设备的厂家会迎来利好，A股中只有新华***有这个业务。作为中国消毒灭菌设备的龙头企业，新华***占有市场60%左右的份额。其次针对风险***高的***剂类药企的改造，推荐制***灭菌设备和非PVC大输液生产线龙头如千山药机、新华***和冻干机龙头东富龙。                  

　　实际上，在新版GMP公布之初，新华***和东富龙就受到市场热捧，新华***3个交易日涨幅达14.12%，而东富龙借“东风”创下上市以来95.08元的股价新高。

　　两类企业迎发展机遇

　　除了制药设备外，另一类受益匪浅的便是医药出口企业和目前一些细分行业的龙头，如科伦药业等。

　　中信证券认为，新版GMP与国际标准接轨，使得国内生产的医药产品更容易受国外认可，利于产品出口。国内部分医药企业已经开始走国际化道路，建议***者关注恒瑞医药等企业。

　　市场人士称，不难看出，新版GMP的实施，目的就是在原则上要与国际标准接轨，使得国内生产的医药产品更容易获得国外认可，利于国内医药企业产品的出口，例如生产线已达国际标准的海正药业。

　　此外，医药市场集中度的提高，对规模较大、效益较好的大企业来说也是一种利好。中信证券称，从1996~2006年的经验看，实施GMP的头几年，也是新增医药企业较少的几年，预期严格的GMP实施，将提升医药企业的进入门槛，加大医药企业的运营费用，有助于淘汰规模较小的、效益较差的企业，有助于提升医药企业的集中度;从长期看，对龙头医药企业、特别是生产高毛利率的创新型医药企业将会是利好。

　　长江证券同时表示，新版GMP对无菌制剂的标准大幅度提高，部分中小企业将因无力承担改造成本而被淘汰，而规模大、实力强的行业龙头企业有利于进一步扩大市场份额，建议关注大输液龙头科伦药业。

　　截至昨日收盘，目前整个医药板块总市值超过300亿元的上市公司只有海普瑞、上海医药、云南白药、恒瑞医药、科伦药业、康美药业和东阿阿胶7家。

　　在未来的几年，这些公司或能乘着“东风”加速发展。

　　资金***切勿浮躁

　　新规实施后，***者在二级市场需要怎样把握受益的个股呢?

　　深圳一不愿具名的***人士告诉记者，“对于这种政策类大题材的***，就如同2008年底2009年初的区域规划和目前的十二五规划，要把握此题材，切勿频繁换股，必须以长期持有为主，选择质地优良、成长性好的公司。另一方面，除了新版GMP的实施，近期******还发布了《关于印发医药卫生体制五项***改革2011年度主要工作安排的通知》，随着生物医药十二五规划的呼之欲出，未来几年时间内，医药行业肯定会有大牛股诞生，建议***者选好标的，以长期持股为主。

　　天相投顾也认为，新版***GMP的颁布对上市公司***影响有限。在GMP设备升级方面，建议关注受益于GMP新标对灭菌、净化要求提高的个股，如为新版GMP“量身订做”冻干机的制造企业东富龙、走在国内创新药前列的恒瑞医药等。

　　另一方面，作为新医改的重要一步，目前***基本***制度正在向***推行，省级统一招标制度的执行，使基本***生产企业参照新版GMP标准提前完成改造的需求更加迫切，预计近一二年内基本***生产企业在GMP改造投入上可能面临更多的成本压力。同时由于基本***长效补偿机制建立进展较慢，对于基药企业的***持谨慎态度。基***面建议关注业绩稳定、规模优势明显的科伦药业和双鹤药业。