企业对新版GMP反应不一

“面对GMP，中国企业更多是选择爬过去，而不是跳过去。”***食品***监管局培训中心***吴军在中国医药设备工程协会2011年年会上表示。

      自3月1日起，《***生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称新版GMP）起正式施行了。但记者发现，谈到新版GMP，不少企业仍抱有侥幸心理。

    “过关”是为提高企业品质

     面对新版GMP，建议企业吸取外企的经验，不少企业有打算等等看的心理，一些企业则对新版GMP热情很高，与会某企业代表称：“我们一定要争取成为***个通过新版GMP的企业。”

     据记者了解，该企业很快就提交了申报材料，但对于人员培训等涉及软件方面的工作却进展不顺，申请材料也因此被驳回。

     据记者了解，新版GMP对企业的要求更多是强调培训及人员管理方面，这些并不是仅仅投入资金就可以解决的，但不少企业却只想快速通关。

     新版GMP对于软件的强调也是对旧版GMP的完善，在新版GMP出台的通知中明确指出：“建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，***提升企业***生产和质量管理保障能力”。

     据业内***人士介绍：“大家可以想象，1998年版GMP认证的时候，没有几家企业是真正把自己的生产管理做成软件进行管理的，很多企业是直接用别的企业的软件。”

     吴军指出：“企业的竞争归根到底是效率和质量的竞争，企业通过GMP的目的是提高企业的效率和质量，当这些目标能够实现时，新版GMP作为一个质量管理体系才是有意义的，而国内不少企业的观念还比较落后，想的只是‘过关’而已。”

     为了达到提升中国制药企业质量管理水平的目标，除了企业要摆正心态外，还要保证认证水平。对此，业内***人士表示：“新版GMP要求加强对辖区内***体系检查能力的评估，如果达不到要求，就暂停认证工作。”

    5年期限并不宽裕

    相较于一些抱有侥幸心理的企业来说，另外一些企业的应对措施则是“先睡大觉”，在他们看来，还有5年的时间，可以先“混混日子”。

    尽管新版GMP理论上给予了企业5年时间，但是从今年3月1日起到***后期限，时间并不足5年，因此时间紧迫。

    据业内***人士介绍：“相关部门针对新版GMP做了很多配套政策，包括在招标资格、采购价格和******等方面都制定了很多政策，如果不能尽快通过新版GMP认证，企业在经营上肯定会吃亏。

    面对新版GMP，不少企业想通过延期来换回一些准备时间，但也有企业不得不面对“时间差”的尴尬。新版GMP实施后，原来的***GMP证书有效期满但尚未达到新版GMP要求的，***生产企业应在原***GMP证书期满前6个月，按照旧版进行自查，并将自查结果报送所在地省局。省局应对企业的自查情况开展监督检查。

不少企业都想通过延长旧版证书有效期给自己赢得缓冲时间，以减少新版GMP带来的压力。但由于不少企业的证书都是今年3月1日前到期，由于“到期前6个月报送省局”是新版出台后的政策，以前到期还未完成认证的企业何去何从也是个难题，今年3月1日后，认证部门已经不进行旧版GMP证书的认证了。

    据业内***人士介绍：“这样的情况避免不了，企业预先不知道新版GMP的政策以及出台时间，免不了做不到提前6个月上报省局，甚至1998版证书到今年3月1日才到期。为此，在政策上，只要能通过1998版的认证，可以给情况特殊的企业延期。如果连1998版的标准都达不到，就只能收回1998版证书，重新按照新版GMP改造了。”

    应向外企学习

    据记者了解，新版GMP出台后，国内企业形成了4种看法：新版GMP的个别条款过于具体，实行起来可能会有压力。

    据与会***介绍：“产生这种的看法十分正常，因为1998版GMP就是借鉴了FDA的模式，是以***的形式出台，条款高度原则化；而此次推出的新版GMP是与欧盟相似，是采取技术指南的模式，所以企业不太适应。”

    面对新的模式，企业难免无所适从，吴军建议企业吸取外企的经验。他指出：“外资药企的经验值得学习，尤其是要学习合资企业的效率管理观念，这个理念是核心，由它可以带动整个企业的生产管理。”

    此外，国内企业面对***的态度也要转变，业内人士指出：“不能简单地看待***，要看这个条款背后代表的工业技术水平以及工厂整体运营的技术，只有这样，企业才达到了应有的经营管理水平，才算真正达到了新版GMP的要求。”