新版GMP实施 助推中国无菌制药行业发展

  中国医药设备工程协会于2011年3月2日-4日在北京召开协会2011年年会。3月1日，《***生产质量管理规范(2010年修订)》的正式分布和实施，其对于无菌制剂的要求大大提高，现有部分企业的硬件设备达不到新版GMP的要求，预计将在5年的过渡期内逐步完成设备改造，该部分冻干设备更新改造需求的市场规模有望达到60-90亿元。新版GMP对于无菌要求的核心思想就在于***生产过程的自动化与隔离化。

　　在此背景下，我国制药企业对于医药生产及工程相关领域新技术与知识呈现出强劲的需要。为此，上海东富龙科技股份有限公司作为冻干机领域制药装备龙头企业，公司总经理郑效东先生，技术总监郑金旺先生分别以“隔离技术在冻干机上的应用”，“隔离技术在灌装机上的应用”为主题做了隔离操作技术专题的讲座，受到与会药企的关注和欢迎。

　　上海东富龙公司总经理郑效东先生谈到，隔离技术是一种成熟的、可靠地和强大的技术，是公认的可以更好的保护产品和保护人的技术。隔离器技术的开发成功仅20年左右，在医药、电子、核工业等部门得到广泛的应用。它具有安装容易、使用可靠、确保操作空间无菌的特点。成功的隔离装备不但是要有一个完整的隔离系统，而且还要有一个好的验证方案。

　　据了解，无菌隔离的概念虽然现阶段国内使用正在起步阶段，对于现代化制药产业无疑是重要的技术之一，但随着新版GMP的出台，无疑这是未来中国无菌制药行业发展的趋势，尤其是无菌***的核心生产工艺，这项技术是保证***安全、操作人员和***终使用***者安全的必要保障。