制药行业的“三大热点话题”

***政协十一届四次会议、第十一届***人大四次会议将分别于2011年3月3日及3月5日在京开幕。两会召开在即，已成为公众热点，随着相关政策的陆续出台，此次两会的亮点也逐渐明朗化。两会的***仍集中在关注民生，在此背景下，新版GMP实施、***安全、推行***电子监管码必将成为制药行业同仁关注的热点话题。

热点话题一：新版GMP实施促制药产业链***升级   

　　2月12日，历经5年修订、两次公开征求意见的《***生产质量管理规范(2010年修订)》正式对外发布，已于2011年3月1日起施行，新建***生产企业、***生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版***GMP的要求，而现有药厂将有5年过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版***GMP的要求，届时我国的***质量将更有保障。随着我国GMP推行工作进入***限期实施阶段以来，***生产企业对于符合GMP要求的制药机械产品的需求越来越迫切。部分中小药企将在2011年迎来巨大挑战的同时，也给我国制药机械生产企业的发展带来了难得的机遇。然而，生产符合GMP要求的制药机械不是单纯的技术问题。广大药机厂必须在深入理解GMP真谛的基础上，从思维方式、经营观念、管理模式、制造技术、质量监督等方面，进行多方位思考、调整，使企业自觉成为GMP的执行主体，才能不断改进自己的产品，主动为***生产企业提供符合GMP要求的药机产品。

   趁两会召开的春风，面对着巨大的行业拓展空间，如果适应新形势，提升竞争力已经成为制药企业和制药装备生产企业共同面临的新课题。

热点话题二：***安全专项整治任务上半年务必完成

　　近年来，***安全事件此起彼伏，不绝于耳。***安全已成为社会关注焦点，这自然会成为今年两会上代表和***们热议的话题。

　　2月28日，******安全专项整治工作电视电话会议在北京召开，会议对前一段******安全专项整治工作进行了总结回顾，对下一步工作任务进行了部署。会议指出，前一阶段，各部门积极履行监管职责，在严厉打击制售假劣药械***行为、加大对***广告查处力度、调整和优化医药产业结构、加强***安全监管、推动基本***制度建设等方面做了卓有成效的工作。

　　***安全专项整治部际协调工作机制总召集人、***部长陈竺强调，2011年是为期两年的***安全专项整治工作的攻坚之年，既定的各项整治任务务必在今年上半年全部完成。

    陈竺指出，当前***安全状况稳中向好，但形势依然严峻，影响***安全深层次问题还没有完全解决。今年，***安全专项整治要进一步加强部门协作，严厉打击制售假劣*********行为，将打击***知识产权和制售******商品专项行动与***安全专项整治工作结合起来；加大对******广告源头和发布环节的治理；加快基本***生产供应和质量保障体系的建立；进一步优化医药产业发展政策，推进医药产业机构调整，并根据合理布局的原则从严审批零售***；通过规范注册申报秩序、强化***生产关键环节的控制和管理、打击***流通环节中的***行为等措施进一步强化***研制、生产、流通和使用环节的监管。

热点话题三：基本***进入“电子监管码时代”

　　根据***药监局的规定，凡生产基本***品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入***电子监管码，2011年4月1日起，对列入基本***目录的品种，未入网及未使用***电子监管码统一标识的，一律不得参与基本***的招标采购。对未中标的基本***目录品种生产企业的电子工作，要执照***药监局的部署完成。

　　目前距离3月底，***监管新规施行期限已经非常紧迫，相关企业也期待着本次两会召开能给出一些信号。在***电子监管码的推行过程中，必然也有质疑和争议，还有许多问题待解决和完善，但无疑我国基本***目录***即将进入“电子监管时代