塑料软袋输液包装技术研究

 输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量***液,是临床常用的五大类制剂之一,它提供患者所需的水分、电解质和营养成分,也可以作为***静脉给药的载体。“九五”以来,我国输液生产得到了稳步、健康的发展,产量从1995年的13. 8亿瓶(袋)增长到2001年的29. 1亿瓶(袋) ,年均增长16. 1% , 2003年输液的市场容量达到35亿瓶(袋) < 1 >。目前,我国输液生产采用的包装形式有:玻璃瓶装、塑料瓶装以及塑料软袋包装,其中塑料软袋包装又分为PVC (聚***)袋和非PVC软袋包装。

        1　玻璃瓶输液包装技术  

        玻璃瓶装输液长期以来是我国输液包装的主要形式,目前我国95%输液仍采用玻璃瓶包装。玻璃瓶装输液作为输液的传统包装形式,主要具有以下优点:  

        1) 玻璃瓶的透明度好,有利于输液进行不溶性微粒的检测。  

        2) 玻璃瓶热稳定性好,有利于输液生产过程中采用高温灭菌法***,保证输液的质量。

        3) 具有良好的化学惰性、阻隔性以及密闭性,保证了***储存时期质量的稳定性。  

        但是输液采用玻璃瓶包装这一技术存在一定的缺陷,主要有:  

        1) 运输不便,使用地域范围受限。玻璃瓶脆性较高,容易因剧烈的震动和撞击而发生***,所以玻璃瓶输液不适宜长途运输,限制了其应用的地域范围。  

        2) 工艺复杂,生产效率低。输液采用玻璃瓶包装,与其他输液包装技术相比,生产过程中增加了胶塞、隔离膜以及玻璃瓶洗涤这几道复杂工序,工艺路线较长,生产周期也相对延长,因此生产效率较低。  

        3) 生产成本高。由于工艺路线复杂,设备多、占地面积广,设备***费用和房屋建设费较高,并且在对包装容器及辅料的处理过程中需耗用大量的水,因此生产成本较高。  

        4) 临床使用,存在安全隐患。医护人员在使用玻璃瓶输液时插入针头,既要刺破胶塞,又要穿破涤纶膜,不可避免将不溶性微粒引入输液中,输液中的不溶性微粒可能阻塞***微循环,甚至引起血小板溶解性出血< 2 > ;另外,临床应用时,为了使输液过程能顺利进行,需要插入通气管路以向溶液引入空气,产生压力差,这时输液处于全开放状态,空气中的灰尘和微生物可能进入玻璃瓶而污染输液,导致严重的输液反应。  

        玻璃瓶由于质量重、脆性高、易破损,不便携带和运输,因此,在20世纪60年代,国际上出现了以塑料容器作为包装容器的输液,结束了玻璃瓶输液包装技术一统天下的局面。

       2　塑料瓶输液包装技术  

        塑料瓶输液包装技术,主要是以聚丙烯( PP) 和聚乙烯( PE)作为包装容器的材料。我国是在1984年由天津大冢制药公司***引进聚丙烯树胶瓶包装生产技术< 3 > ,生产出我国***瓶PP瓶装大输液。塑料瓶输液包装技术的优点是:  

        1) 重量轻,瓶重仅为玻璃瓶重的1 /5,并不易破损,有利于长途运输。  

        2) 塑料瓶的化学稳定性、阻隔性以及与***的相容性好,有利于药液的长期保存。  

        3) 工艺***,生产效率高< 4 >。塑料瓶装输液生产过程中,制瓶与灌装在同一生产区域,甚至在同一台机器进行,瓶子只需用无菌空气吹洗,甚至无需洗涤直接进行灌装,省去了玻璃瓶装输液复杂的洗涤工序,生产周期缩短,生产效率提高。  

        虽然塑料瓶包装技术克服了玻璃瓶包装技术,不易运输和生产效率低下的缺点,但是必须看到塑料瓶装输液仍然存在一些问题:  

        1) 临床应用,存在输液安全性问题,塑料瓶装输液与玻璃瓶装输液一样,都属于开放式的输液方式,使用过程中仍需插入空气针,建立空气通路,才能使输液顺利滴入,空气中的微生物及微粒仍可通过空气针进入输液,对***造成损害。  

        2) 塑料瓶透明度不如玻璃瓶,不利于输液澄明度的检查。  

        3) 塑料瓶的热稳定性劣于玻璃瓶, PP塑料瓶不耐低温,遇冷易脆、开裂, PE塑料瓶不耐高温,灭菌时不能达到FDA所要求的121℃< 5 >。

        3　塑料软袋输液包装技术   

        为了解决瓶装输液临床应用的安全性问题,塑料软袋输液包装技术应运而生。采用这种包装技术的输液,可以实现全封闭式输液,临床使用时由于软袋的自收缩性,无需形成空气回路,利用外界大气压的挤压就可迫使药液滴出,避免了开放式输液方式的安全隐患,提高了输液的安全性。塑料软袋输液包装技术,根据软袋的材质分为PVC软袋包装技术和非PVC软袋包装技术。