湖南将检查部分***器械企业 40余名监管人员开课培训

食品、***安全无小事，***器械的生产质量问题也同样不可忽视。　　
　　为加强***器械质量安全监管，维护群众生命健康，按照***局对***器械规范管理的要求，自2011年1月1日起，食品***监督管理部门将对申请无菌和植入性***器械质量体系检查的企业，按《***器械生产质量管理规范》的要求***检查。　　
　　湖南省***审评认证与不良反应监测中心主任曾令贵介绍，湖南将以检查为契机，培训一批***器械监管人员，以切实加强监管水平。　　
　　政策：申请无菌和植入性***器械注册须提交《通知书》　　
　　按照***局对***器械规范管理的要求，自2011年1月1日起，将对申请无菌和植入性***器械质量体系检查的企业，按《规范》的两个细则的要求***检查。自7月1日起，对于申请无菌和植入性***器械注册的企业，必须提交合格的《***器械生产质量管理规范检查结果通知书》方能注册。　　
　　“需申请注册企业提交《通知书》”的要求主要是针对二类、三类***器械企业。二类***器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的***器械，如体温计、***等等，三类***器械则是植入***或用于支持、维持生命，或对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械，如一次性使用无菌***器、一次性使用输液器等等。　　
　　现状：***器械监管***人少事多　　
　　“湖南省***器械品种多、涉及面广，而***器械监管***却人少事多。”湖南省***审评认证与不良反应监测中心主任曾令贵说。　
　　统计显示，湖南***器械监管人员与生产企业总数比为1：100，审评人员与企业总数比为1：130，远远低于***平均水平1：70，尤其具有***器械***以及相关***背景的人员更少，行家里手十分缺乏。　
　　此外，***器械相关企业在人力资源上也十分困乏，导致企业规模难以扩大，整体档次降低。2010年，湖南省企业335家，产值约25亿元，平均每家销售收入74.6万元，80%的企业年收入不足100万元。　
　　曾令贵说，湖南省必须以《***器械生产质量管理规范》的检查为契机，以此促进湖南省***器械生产企业提升和造就一批高素质、高水平的***器械方面的***人员以及管理人员，推动整个***器械行业的健康快速发展。
　　措施：40余名检察员参加培训
　　检查员是《规范》实施的具体执行者，检查员素质的高低、检查纪律执行的好坏，直接影响到《规范》能否得到有效的实施。
　　为切实抓好《规范》的实施工作，提高检查组长（员）的***能力和水平，湖南省局审评中心和培训中心在4月19日至21日，联合举办了全省***器械生产质量管理规范检查组长（员）培训班。
　　审评中心全体人员和来自全省***器械监管部门的40余名检查员（含拟定的10名检查组长）参加了本次培训，并邀请到***局、***中心质量管理规范标准起草制定的******进行现场授课。
　　理论培训结束后，湖南省食品***监督***还将***检查组长到***器械生产较发达的地区学习、考察，并选择株洲、岳阳两家无菌、植入性***器械企业进行模拟检查。（来源：湖南红网）