回顾***知识产权保护制度发展历程

 近年来，各级药监部门陆续开展了***安全专项整治行动，严厉打击涉药***行为和***知识产权侵权行为，取得了很好的成效。经过近几年的发展，我国已基本形成了以《专利法》、《商标法》等为主的***保护和以《中***种保护条例》、《***行政保护条例》等为主的行政保护有机结合、互为补充的***知识产权保护体系。
      但由于我国医药产业发展水平还不够高，对***实行知识产权保护的时间不长，医药界和***界对***知识产权保护的理论研究和实践经验相对缺乏，我国***知识产权制度仍不够完善，还需要在加强立法等方面做足功课，建立起一套既与国际接轨又符合中国国情的***知识产权保护制度。
    ***探索
    针对***知识产权保护的特殊性，药监部门相继制定出台了一系列******。按照保护区域对象划分，对内有中***种保护和新药监测期制度，对外则有涉外***行政保护条例；从保护类别上划分，既有化学***、生物制品等知识产权保护规定散见于有关***管理******，更有独具中国特色的中***种保护规定。除此之外，还有未披露信息保护、专利链接等其他***知识产权保护方式。多年的***稽查***工作从实践方面加强了对***知识产权的保护。
    1992年12月19日，原***医药***发布了《***行政保护条例》，对符合一定条件的***采取行政手段给予一定程度的保护。行政保护的内容集中体现在该《条例》第18、19条中，即：“对获得行政保护的***，未经***独占权人许可，***卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。”“未经获得***行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该***的，***独占权人可以请求******生产经营行政主管部门制止侵权行为；***独占权人要求经济赔偿的，可以向人***院提起***。”与此相适应，原***医药***还出台了《条例》实施细则。后来，随着***机构改革的进行，行政保护审查批准职能改由***食品***监管局承担，***药监局于2000年10月24日出台了修订后的《***行政保护条例实施细则》，从行政保护的申请、期限、终止、撤销、效力、侵权处理、费用等方面做出了明确规定。
    《***行政保护条例》及其实施细则在一定历史时期对***知识产权起到了重要的保护作用，同时也应看到，这种特殊的***知识产权保护制度只是一种补偿性和过渡性措施，在完成其使命后必将退出历史舞台。但是，它作为***知识产权保护***、探索的地位和作用不可磨灭。
    中***种保护独具特色
    为加强对中药知识产权的保护，提高中***种质量，保护中药生产企业的合法权益，1989年，***开始着手研究起草有关中药保护的管理办法。1990年，***下发文件，对***移植品种管理给予行政干预，随后起草了《中药保密、保护品种管理办法》。1992年10月14日，***发布了《中***种保护条例》，并于1993年1月1日起实施。
      该条例保护的范围是******标准收载的品种或者******监督管理部门批准的新药，并将受保护的中***种分为一、二两级。其中，中药一级保护品种的期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种的保护期限为7年。
    《中***种保护条例》的颁布实施，标志着我国对中药研制生产、管理工作走上了法制化的轨道；对保护中药名优产品、保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的中药新药和促进中药走向国际医药市场具有重要的意义。
       新药保护与时俱进
       2002年12月之前，我国实行新药保护制度。1987年，***发布了《关于新药保护和技术转让的规定》，对一至四类新药的保护期和技术转让作了规定，有效保护了新药所有者的合法权益。1999年，***食品***监督***修订发布了新的《新药保护和技术转让规定》，进一步扩大了新药保护的范围和保护期。
    新药保护制度给予各类新药不同年限的保护期，并***律意义上的知识产权保护方式，由于规定了一定期限的***生产期，客观上起到了保护权利人利益的作用。虽然新药保护期短，保护范围窄，但由于具备可以直接进行行业干预的特点而广为厂家接受。
        2002年，根据中国加入WTO后加强知识产权保护承诺及保护公众健康的要求，***药监局在新制定的《***注册管理办法》中取消了新药保护的规定，提出了新药监测期规定。2007年6月18日，***食品***监管局公布了修订后的《***注册管理办法》，该《办法》第三节“新药监测期”篇第66条规定：“***食品***监督***根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新***种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，***长不得超过5年。监测期内的新药，***食品***监督***不批准其他企业生产、改变剂型和进口。”
       同时，第71条规定：“新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行***临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出***药申请或者进口***申请。”新药监测期相较于新药保护制度更为科学实用，在保护***知识产权方面具有更为积极有效的作用。
    其他保护方式
    1.未披露信息保护制度：《***管理法实施条例》第35条规定，***对获得生产或者销售含有新型化学成分***许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自***生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分***的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分***许可的，***监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，***监督管理部门不得披露本条***款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
    另外，《***注册管理办法》第9条及《中***种保护条例》第13条等******亦明确规定保护未披露信息，从而初步建立起了***未披露信息保护制度，有效维护了权利人的权利和***知识产权。
    2.专利链接制度：专利链接是指******注册主管部门在审批***注册申请的过程中，不仅对申请注册的***安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还审查该***是否存在***专利权的问。
    我国自2002年12月1日起施行的《***注册管理办法（试行）》***建立了一种形式上的专利链接制度。2007年修订后的《***注册管理办法》第18条对此作出了明确规定，要求***注册申请人对其申请注册的***或者使用的***、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人专利不构成侵权的声明，对申请人提交的说明或者声明，***监督管理部门应当在行政***网站予以公示。***注册过程中发生专利权***的，按照有关专利的******解决。
    专利链接制度的建立，可以***大限度地防止侵权行为的发生，保障专利权人的利益。(来源：医药经济报)