从风险管理理论谈***包装设备验证

  摘要：从风险管理理论出发，对***包装设备的验证步骤、检查项目和控制方法进行阐述，给出***包装设备验证的操作程序。
   
    结论：***包装设备验证对于完善包装系统、提高***质量有重要意义。

    关键词：风险管理；***包装；设备验证    

    ***包装设备是指能完成全部或部分产品和***包装过程的机械。符合验证要求的***包装设备可提高制药企业生产率，降低劳动强度，适应大规模生产的需要，并满足清洁卫生的要求。
    1、GAMP与设备风险管理理论

    《良好自动化生产规范（GAMP）指南》（GAMP）的颁布是在目前良好行业规范的基础上，以实现一种既周到又有效的方式建立起符合所有目前***的自动化系统，它是制药工程集成中自动控制系统主要遵从的规范。新版GAMP5中的规定对于质量风险管理非常重视，其中有很多地方提到了风险管理，以确认验证的范围及***合适的方式。

    风险管理理论在设备管理领域的研究形成了设备风险管理理论，设备风险管理是为适应现代社会人们对健康、安全和环境越来越高的要求而提出的一种新的模式。设备风险管理根据设备部件及其相关的风险的状态确定相应的风险控制措施，将设备风险控制在可接受的范围内，从而减少因设备故障造成的损失。

    设备风险评估的研究也成为了基于风险的检查理论(RiskBasdInspection，RBI)的基础。RBI的思想是通过对装置、工艺和损伤机理的***掌握，将监测资源按照设备的风险等级重新分配，在保证给予低风险项目足够检测和维护资源的条件下，将大量检测和维护资源转移到高风险项目上，给高风险项目提供更高水平的检测[1]。风险评价又叫安全评价或***评价，是指评价风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。

    2、***包装设备验证的重要性

    2.1***包装设备验证是制药企业设备验证的重要部分

    设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。制药设备的验证正在成为***生产企业衡量和评价制药设备产品质量、订货以及对制药设备制造企业产品的市场认可方式。